2019年8月5-6日，河北省2019年第一期质量受权人继续教育培训在石家庄举行，公司质量受权人悉数参加并进行了考核。

质量受权人制度是药品生产质量管理的一种模式。质量受权人制度最早由欧盟在1975年首次引入受权人概念，即具备资质的人，被赋予了负责成品批放行的职责和权利，称为受权人或产品放行责任人；1997年世界卫生组织引入质量受权人概念，即接受授权的人，由国家有关主管当局认可的，负责保证每批最终产品按该国的法律和规章要求进行生产、检验和批放行的人。

而我国则是在2007年7月份，经过近一年半的调研论证，在广东率先启动质量受权人制度试点。同年12月份，石家庄市启动质量受权人制度，我公司质量总监齐总为当年的首批药品质量放行责任人之一。两年后，这一药品生产质量管理模式由广东走向全国，成为药品安全专项整治、加强基本药物生产监管、药品许可换证等多项工作中的着力点。2011年1月17日颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度。

药品监管部门要求药品生产企业必须建立质量受权人储备制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。公司确定质量受权人员后，企业法人要与质量受权人签署授权书，确定授权职责。同时对受权人实行备案制管理，质量受权人必须具备一定的资质并经过培训考核合格后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。公司早在2011年就已建立质量受权人储备制度，目前共有四人具备质量受权人资格并完成备案。

药品生产质量受权人除承担产品放行的职责外，还要参与企业质量体系的建立，内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应、产品召回等质量管理活动。因此他在拥有职责的同时也拥有权力，大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以做出决定或行使否决权。同样因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的、在药品GMP实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的工作责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

此次质量受权人继续教育，主要内容为空调系统与制药用水系统的设计、运行与维护；供应商质量管控、药品不良反应监测与企业危机防控；偏差管理与调查应用及监管趋势分析；工艺、清洁、设备验证，上述内容均是药品生产企业最为关注的内容。

企业是药品质量的第一责任人，质量受权人是药品质量的直接负责人，责任重大，今后仍要坚持学习，认真履职，应严把质量关，为药品质量保驾护航。