两种成品的临床疗效不同:
因为癃闭舒胶囊和癃闭舒片执行质量标准不同,导致癃闭舒胶囊在药物有效成分(补骨脂素和异补骨脂素)含量上要远远高于癃闭舒片。补骨脂素和异补骨脂素具有能明显缩小前列腺体积作用,癃闭舒胶囊成品每粒含补骨脂素和异补骨脂素1.2mg以上,而癃闭舒片成品每片含补骨脂素和异补骨脂素0.12mg以上。癃闭舒胶囊高出癃闭舒片10倍;
癃闭舒胶囊与癃闭舒片制剂生产工艺的不同,导致癃闭舒胶囊中的药粉细度比片剂要高很多,所以药物被人体所吸收利用的程度更高;胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收好,生物利用度高;片剂分散慢,吸收差,生物利用度低;癃闭舒胶囊崩解时间为15-20分钟,而癃闭舒片崩解时间为40-50分钟。
因以上种种差异导致癃闭舒胶囊的药物有效成分、药物吸收利用度都要远远高于癃闭舒片,因此临床疗效自然明显优于癃闭舒片。
近年来,我公司癃闭舒胶囊使用的部分中药材价格不断上涨,特别是其中的“山慈菇”药材,价格飞速上涨。2018年上半年“山慈菇”尚在每公斤400元左右,到2018年10月采收季时已涨至每公斤700元,此后价格开始进入高速上涨的快车道,2019年为每公斤1000元,2020年为每公斤1300元,2021年每公斤已涨至1500元以上,而今年采收季产地最新价格已飙升至每公斤2300元以上。不断高企的价格导致农户惜售,进而加剧市场供应紧张,造成山慈菇药材价高货少局面。
“山慈菇”是癃闭舒胶囊的主要原材料,按目前市场价格投入生产,单此一味原料每盒成本就达到22元(0.3克*36粒),加上其它原材料、包材、能源、人工等成本费用,与癃闭舒胶囊全国挂网价27.43元/盒(含税)相比,已出现严重的价格倒挂情况。
鉴于目前该药材价格高企与采购困难现状,我公司癃闭舒胶囊被迫暂时停产,无法继续正常供应,何时恢复生产需根据下一阶段产地原料价格和供应情况确定。
暂时停产实属无奈之举,还望各合作商业和医疗机构给予谅解,我公司会密切关注产地动向,如发生积极改变,将加紧复工复产,争取早日恢复供应。